Регулятор Бразилії відмовився імпортувати Sputnik V – є ризики і недоліки

“Бразильський фармацевтичний регулятор Anvisa заборонив імпорт російської вакцини Sputnik V”, – повідомляє Deutsche Welle.

У вівторок, 27 квітня, члени ради регулятора одноголосно відмовилися від використання вакцини в країні через «ризики, пов’язані з препаратом» і «серйозні недоліки».

“Творці вакцини поки не надали достатньо інформації, щоб довести надійність, якість і ефективність препарату”, – йдеться в рішенні Anvisa.

Раніше технічний відділ регулятора рекомендував не дозволяти ввезення Sputnik V, аргументуючи це «критичними питаннями», пов’язаними з безпекою і ефективністю вакцини, які необхідно прояснити, перш, ніж її можна буде використовувати в Бразилії. Грунтуючись на документації, наданої російською стороною, даних особистих перевірок, а також на інформації інших контролюючих органів, Anvisa заявляє, що «неминучі ризики» занадто великі.

Вирішальне значення для цієї оцінки має наявність у вакцині відтвореного аденовірусу. Менеджер Anvisa з ліків і органічних продуктів Густаво Мендес зазначає, що це серйозний недолік.

У той же час Національна технічна комісія з біобезпеки (CTNBio) Міністерства науки, технологій та інновацій Бразилії схвалила вакцину для комерційних цілей і дозволила почати виробництво в країні.