Регулятор Бразилии отказался импортировать Sputnik V — есть риски и недостатки
«Бразильский фармацевтический регулятор Anvisa запретил импорт российской вакцины Sputnik V»,- сообщает Deutsche Welle.
Во вторник, 27 апреля, члены совета регулятора единогласно отказались от использования вакцины в стране из-за «рисков, связанных с препаратом» и «серьезных недостатков».
«Создатели вакцины пока не предоставили достаточно информации, чтобы доказать надежность, качество и эффективность препарата»,- говорится в решении Anvisa.
Бразилия одобрила вакцину Pfizer/BioNTech для… "Бразильский регулятор здравоохранения объявил, что одобрил вакцину Pfizer/BioNTech для широкого использования в борьбе с коронавирусом",- сообщает AFP. Отмечается, что вакцина…
Ранее технический отдел регулятора рекомендовал не разрешать ввоз Sputnik V, аргументируя это «критическими вопросами», связанными с безопасностью и эффективностью вакцины, которые необходимо прояснить, прежде, чем ее можно будет использовать в Бразилии. Основываясь на документации, предоставленной российской стороной, данных личных проверок, а также на информации других контролирующих органов, Anvisa заявляет, что «неизбежные риски» слишком велики.
Решающее значение для этой оценки имеет наличие в вакцине воспроизводимого аденовируса. Менеджер Anvisa по лекарствам и органическим продуктам Густаво Мендес отмечает, что это серьезный недостаток.
В то же время Национальная техническая комиссия по биобезопасности (CTNBio) Министерства науки, технологий и инноваций Бразилии одобрила вакцину для коммерческих целей и разрешила начать производство в стране.